临床化学检验质量控制：守护患者健康的“隐形防线”
在医学实验室中，每一次检测结果的准确性都关乎患者的诊断与治疗。临床化学检验作为疾病筛查、疗效监测的核心手段，其质量控制（QC）是确保结果可靠的关键环节。本文依据《WS/T 804-2022 临床化学检验基本技术标准》，梳理出8大质控要点，助您全面掌握实验室质量管理核心！
一、室内质控：每一份样本的“实时监控”
1. 质控品选择
● 需与患者样本基质一致，浓度覆盖临床有意义范围（如正常值、病理高值）。
● 自制质控品需验证均匀性、稳定性，避免批间差异。
2. 质控规则与频率
● 每批检测至少使用两个浓度水平质控品，采用 Levey-Jennings 质控图或 Westgard 多规则（如1₃ s/2₂ s/R₄ s）。
● 定量检测每日至少1次质控，高风险项目可增加频次。
3. 失控处理流程
● 失控时立即暂停检测，排查原因（如试剂、仪器、环境）。
● 采取纠正措施（如校准、更换质控品），验证通过后方可恢复检测。
二、室间质评：外部验证的“金标准”
1. 参与必要性
● 所有检测项目需参加卫健委认可的室间质评（EQA），确保结果与其他实验室可比。
2. 结果分析与改进
● 偏倚＞允许范围时，需追溯检测系统、试剂批次或操作流程，提交整改报告。
● EQA报告保存≥2年，作为质量追溯依据。
三、复检与比对：严防漏检与系统误差
1. 复检触发条件
● 结果与历史差异大、超出线性范围、逻辑矛盾（如血糖与酮体矛盾）。
● 溶血、脂血标本需标注并重新采集。
2. 检测系统比对
● 同一项目多台设备需每年1次比对，≥80%结果偏差＜1/2允许总误差。
● 设备故障修复后需5份样本即时比对，确保结果一致性。
四、危急值管理：与时间赛跑的生命防线
1. 危急值清单
● 明确如血钾＞6.5 mmol/L、血糖＜2.2 mmol/L等项目。
2. 报告时效
● 电话+电子系统双确认，保留记录。
3. 闭环追踪
● 追踪临床处理反馈，确保危急值闭环管理。
五、环境与设备：质控的基础保障
1. 温湿度控制
● 仪器区温度18-26℃、湿度30-70%，每日监测并记录。
2. 设备维护
● 按制造商要求校准（如生化仪每年1次光路校准），记录维护日志。
六、试剂与耗材：细节决定成败
1. 试剂验收
● 新批号试剂需与旧批号比对，保留记录。
2. 耗材抽检
● 真空采血管需抽检密闭性、溶血率，不合格品立即停用。
七、人员培训：质控落地的关键
1. 分层培训
● 操作人员需掌握仪器原理、质控规则；管理人员需熟悉风险评估。
2. 离岗再培训
● 离岗超6个月需重新考核上岗。
八、信息化赋能：让质控更高效
1. LIS系统联动
● 自动拦截不合格样本、生成质控报告。
2. AI预警
● 基于大数据预测失控风险，优化质控策略。
菁良临床质控一站式解决方案
菁良通过自主研发和国产化生产，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的临床实验室质量控制解决方案，协助医学实验室实现全面质量管理。现已推出专业的质控管理软件，第三方质控品涵盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断等体外诊断细分领域。
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外诊断标准品与质控品的研发创新型高科技企业。
菁良通过自主研发的平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和企业参考品服务，助力提高行业检测准确率。参与多项由检测领域行业龙头和监管机构发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。
菁良秉承着“精准制标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。